2013年12月31日，海南靈康制藥有限公司藥谷廠區(qū)正式收到由國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的新版GMP證書。證書的獲得標(biāo)志著公司6個(gè)生產(chǎn)車間已通過新版GMP認(rèn)證，可以投入正常的生產(chǎn)活動(dòng)，同時(shí)也充分體現(xiàn)了公司對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的堅(jiān)守和承諾?？v觀本次新版GMP認(rèn)證，總體上是：時(shí)間緊迫，項(xiàng)目繁多，完成難度較大。但是在靈康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司總裁陶靈剛的領(lǐng)導(dǎo)下，在公司全體員工的共同努力下，新版GMP認(rèn)證各項(xiàng)工作最終得以順利完成。在新版GMP認(rèn)證過程中，公司涌現(xiàn)出了一批值得全體靈康人學(xué)習(xí)的優(yōu)秀員工、先進(jìn)集體和感人事跡。

圖為海南靈康制藥有限公司新版GMP認(rèn)證部分參與人員合影，前排左六為陶靈剛總裁

籌備建設(shè)階段  耐心細(xì)致

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，進(jìn)行血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP（即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》)要求；其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

自新版GMP認(rèn)證要求下發(fā)執(zhí)行以來，海南靈康制藥有限公司便開始制定了詳細(xì)的備戰(zhàn)計(jì)劃，并依據(jù)新版GMP認(rèn)證要求斥資新建廠區(qū)。2012年3月21日，公司在?？趪腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園區(qū)為新建廠區(qū)（占地總面積34777平方米，建筑面積43045.6平方米）奠基并開始施工建設(shè)。

2013年4月，藥谷新建廠區(qū)按新版GMP標(biāo)準(zhǔn)要求正式建成。在廠區(qū)興建期間，生產(chǎn)線安裝、調(diào)試等工作由于各方面的客觀原因仍無法進(jìn)行，但新版GMP認(rèn)證資料的準(zhǔn)備及整理工作已全面啟動(dòng)。2013年9月，公司向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交了GMP認(rèn)證申請(qǐng)，本次申請(qǐng)認(rèn)證的是位于藥谷新建廠區(qū)的6個(gè)車間，均為首次申請(qǐng)認(rèn)證。隨后，國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)于11月2日至6日派遣國家局藥品認(rèn)證管理中心GMP認(rèn)證檢查組到藥谷廠區(qū)開展現(xiàn)場(chǎng)GMP認(rèn)證檢查工作。

能否順利通過新版GMP認(rèn)證關(guān)系著公司產(chǎn)品是否能繼續(xù)生產(chǎn)，而認(rèn)證全部籌備工作必須在2013年11月2日這條紅線之前完成，時(shí)間之緊迫，工作量之大，讓所有參與驗(yàn)證工作的人員都深感壓力，因此新版GMP的認(rèn)證籌備工作成為了海南靈康制藥有限公司2013年度的首要工作任務(wù)。為了更好地開展認(rèn)證相關(guān)工作，公司成立了以陶靈剛總裁為總指揮的新版GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。

在準(zhǔn)備新版GMP認(rèn)證這段艱辛但飽含著收獲和喜悅的日子里，加班成為了全體參與GMP認(rèn)證工作人員的家常便飯。可盡管如此，大家都沒有怨言，而是眾志成城、迎難而上，緊緊擰成一股繩，攻克了一個(gè)又一個(gè)的難關(guān)，朝著“必須通過新版GMP認(rèn)證”這一共同目標(biāo)勇往直前。自2013年4月新廠房建設(shè)完成后，緊接而來的設(shè)備安裝也是關(guān)系到車間流水線能否順利生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在這一階段，各部門高度重視，明確分工，各項(xiàng)工作不敢有絲毫懈怠。設(shè)備安裝期間，技術(shù)人員和車間員工克服了上班路程遠(yuǎn)、初期廠房建設(shè)環(huán)境條件差等各種不利因素，每天早出晚歸，按照公司計(jì)劃的時(shí)間節(jié)點(diǎn)要求，保質(zhì)保量地完成了各項(xiàng)任務(wù)。公司高管、各部門領(lǐng)導(dǎo)也親力親為，風(fēng)雨無阻地在車間安裝一線指導(dǎo)工作，現(xiàn)場(chǎng)辦公解決實(shí)際問題，確保了6個(gè)生產(chǎn)車間建設(shè)安裝、調(diào)試工作的如期完成。

2013年5月，新版GMP驗(yàn)證工作正式進(jìn)入攻堅(jiān)期。作為GMP認(rèn)證籌備領(lǐng)導(dǎo)小組總指揮，陶靈剛總裁除每周參加例會(huì)聽取相關(guān)匯報(bào)并對(duì)下階段工作作出安排外，每天還會(huì)抽時(shí)間聽取關(guān)于認(rèn)證籌備工作的具體進(jìn)展匯報(bào)，從而能在第一時(shí)間關(guān)注和解決問題。公司全體參與GMP認(rèn)證的工作人員在陶總裁的領(lǐng)導(dǎo)下，各司其職、按期保質(zhì)地完成了藥谷廠區(qū)綜合制劑樓、綜合辦公樓、員工食堂、宿舍等工程的建設(shè)，調(diào)試了6個(gè)生產(chǎn)車間的設(shè)備500余臺(tái)（套），編寫了各類規(guī)程及管理文件600余份，完成了GMP認(rèn)證文件200余份以及包括廠區(qū)綠化、路面硬化和相關(guān)的各類輔助生活設(shè)施等工作。這些準(zhǔn)備都為新版GMP認(rèn)證工作的順利開展打下了良好的基礎(chǔ)。

在新版GMP認(rèn)證檢查組蒞臨前夕，陶總裁在公司中高層管理人員會(huì)議上動(dòng)員和鼓勵(lì)大家：要增強(qiáng)信心、耐心細(xì)致、精心準(zhǔn)備，以“敢打必勝”的精神應(yīng)對(duì)新版GMP認(rèn)證的檢查。

現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證階段  有條不紊

2013年11月2日，由國家食品藥品監(jiān)督管理局派遣的國家局藥品認(rèn)證管理中心GMP認(rèn)證檢查組蒞臨藥谷廠區(qū)，開始了為期5天的現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證工作，陶靈剛總裁及公司中高層領(lǐng)導(dǎo)全程陪同檢查。

檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查了倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、車間工藝用水、空氣凈化系統(tǒng)，對(duì)公司的人員變更、生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性及公用工程系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行了詳細(xì)了解，并對(duì)其他相關(guān)的GMP檢查項(xiàng)目逐個(gè)進(jìn)行了核查。檢查期間，海南靈康制藥有限公司全體員工展現(xiàn)出了良好的職業(yè)素養(yǎng)，對(duì)待工作熱忱，對(duì)GMP認(rèn)證檢查人員提出的問題有問必答，具體生產(chǎn)操作規(guī)程精準(zhǔn)細(xì)致，各種表現(xiàn)受到了檢查組的高度認(rèn)可。

在2013年11月6日的末次會(huì)議上，檢查組人員對(duì)公司GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作、人員培訓(xùn)、硬件設(shè)備設(shè)施、軟件文件設(shè)計(jì)和應(yīng)用都給予了高度評(píng)價(jià)，同時(shí)也指出了不足和欠缺的地方。最后，檢查組宣布海南靈康制藥有限公司通過新版GMP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查。至此，新版GMP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查順利結(jié)束。

認(rèn)證總結(jié)階段 任重道遠(yuǎn)

新版GMP認(rèn)證檢查工作結(jié)束之后，陶靈剛總裁在召開的中高層管理人員會(huì)議上作了新版GMP認(rèn) 證工作總結(jié)，并對(duì)通過新版GMP認(rèn)證后的工作計(jì)劃進(jìn)行了部署。陶總裁在會(huì)上指出，雖然公司順利通過了本次新版GMP認(rèn)證檢查，但這不是GMP認(rèn)證工作的終點(diǎn)，而是GMP認(rèn)證工作的一個(gè)階段。GMP認(rèn)證工作是一項(xiàng)長期性、日常性的持續(xù)工作，我們要不斷夯實(shí)各項(xiàng)基礎(chǔ)工作，狠抓落實(shí)，穩(wěn)中求新，使新版GMP認(rèn)證工作更加完善并不斷向前發(fā)展。同時(shí)，陶總裁還勉勵(lì)大家，在今后的工作崗位上始終秉承“任重道遠(yuǎn)、敢打必勝”的信心，為靈康的美好未來而努力拼搏。

2013年12月31日，公司正式收到新版GMP證書，證書有效期為5年。這標(biāo)志著海南靈康制藥有限公司藥谷廠區(qū)的新版GMP認(rèn)證工作正式結(jié)束。藥谷廠區(qū)的6個(gè)生產(chǎn)車間在本次認(rèn)證中一次性通過，這體現(xiàn)了海南靈康制藥有限公司對(duì)于新版GMP認(rèn)證工作的重視和科學(xué)把握，也體現(xiàn)了國家藥監(jiān)部門對(duì)海南靈康制藥有限公司前一階段工作的認(rèn)可和肯定。成績屬于過去，在接下來的工作中，公司將一如既往地將新版GMP認(rèn)證相關(guān)工作做精做細(xì)，從生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和安全可靠性，為全力實(shí)現(xiàn)“靈動(dòng)智慧，專注健康”的企業(yè)宗旨而努力。

圖為海南靈康制藥有限公司本次認(rèn)證獲得的新版GMP認(rèn)證證書，該證書有效期為五年