2014年10月24日，浙江靈康藥業(yè)有限公司正式收到由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新版GSP證書。本次順利通過新版GSP認證對公司意義重大，不但有助于公司常態(tài)化、標準化質(zhì)量管理進程的不斷推進，而且將進一步提高員工質(zhì)量意識和工作技能、強化公司各部門之間的相互協(xié)調(diào)、各經(jīng)營環(huán)節(jié)良性運轉(zhuǎn)，實現(xiàn)管理工作制度化、程序化，也為公司未來的發(fā)展壯大奠定了堅實的基礎(chǔ)。

GSP認證前期工作

公司的舊版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證》證書在2014年8月9日到期，能否順利通過新版GSP認證關(guān)系到公司能否繼續(xù)經(jīng)營。公司領(lǐng)導及全體員工對此次GSP認證工作高度重視，自新版GSP于2013年6月1日實施以來，公司就開始積極籌備新版GSP的認證工作，特別是對兩個重點環(huán)節(jié)（藥品購銷渠道、倉儲溫濕度控制）和三個難點問題（票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運輸）進行了全方位的認證籌備。

2014年5月起，公司質(zhì)管部按照新版GSP條款258項要求，對照公司實際質(zhì)量管理工作逐條進行了自查，由于公司經(jīng)營品種多，客戶分布廣，相關(guān)資料及數(shù)據(jù)的自查壓力非常大，工作人員桌面上的資料常常“堆積如山”。面對這么繁重的工作，全體員工不辭辛勞，加班加點，對不符合認證要求的流程及事項重新加以分析，并及時落實相關(guān)人員進行整改。

為了能夠順利通過新版GSP認證，公司內(nèi)部講師及外聘專家對全體員工進行了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》、《質(zhì)量管理體系文件》、《計算機系統(tǒng)》和《冷庫及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)》等相關(guān)內(nèi)容的強化培訓。培訓采用理論授課與實戰(zhàn)教學相結(jié)合的模式，進一步提升了崗位工作人員的理論知識和實操技能，為順利通過新版GSP認證打下了基礎(chǔ)。

按照新版GSP的要求，在軟件方面公司對組織機構(gòu)和部門人員、部門及崗位職責、質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程重新進行了修訂，對企業(yè)實施GSP的風險進行了評估，完善了供應(yīng)商質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察及評價，完成了新版GSP新增加的質(zhì)量管理體系和關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時的專項內(nèi)審等。在硬件方面，公司重新對倉庫內(nèi)部的區(qū)域進行了改造和劃分，并按冷藏、冷凍藥品的儲存和運輸要求配備了發(fā)電機組、保溫箱等。

在籌備新版GSP認證期間，全體員工加班加點，始終把認證工作放在第一位，齊心協(xié)力，擰成一股繩，默默地奉獻自己的力量。

GSP現(xiàn)場檢查階段

現(xiàn)場檢查階段，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局認證中心派遣的GSP認證檢查組蒞臨公司進行現(xiàn)場檢查工作。企業(yè)負責人陶小剛在首次會議上向檢查組作了公司概況及質(zhì)量管理體系介紹，公司主要負責人及各職能部門負責人還參加了書面的考核。在倉儲部，檢查組專家對倉庫區(qū)域劃分、倉庫內(nèi)外衛(wèi)生情況、藥品的堆垛、冷鏈藥品的管理、設(shè)施設(shè)備的配備、溫濕度超標的應(yīng)急處理、冷藏藥品的運輸記錄、藥品運輸憑證和千方百劑醫(yī)藥管理體系等進行了檢查，并現(xiàn)場對驗收員、養(yǎng)護員和保管員等相關(guān)崗位職責和操作程序進行了提問。

同時，檢查組專家對公司的人事檔案、培訓檔案、專項內(nèi)審、風險評估、首營企業(yè)、首營品種、客戶資料、驗證方案和報告、不合格藥品的處理、報損的原因分析、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和信息傳遞等內(nèi)容逐一檢查，并對相關(guān)人員進行提問。

認證末次會議上，檢查組專家認為公司人員和組織機構(gòu)基本健全，管理制度較為完善，設(shè)施設(shè)備齊全,藥品的驗收、養(yǎng)護和出入庫管理符合要求,銷售和服務(wù)較好,均符合藥品GSP認證檢查評定標準。至此，浙江靈康藥業(yè)有限公司的新版GSP認證工作順利圓滿結(jié)束。

                                                                    GSP認證后總結(jié)

2014年10月24日，公司正式收到浙江省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》,證書編號：A-ZJ14-115，有效期至2019年10月23日。這次新版GSP認證的順利通過和公司領(lǐng)導的高度重視以及每位員工的辛勤付出是分不開的。通過這次新版GSP認證，全體員工對新版GSP有了更深的理解，也更加重視日常的質(zhì)量管理工作。我們將在日后的質(zhì)量管理工作中注重過程、注重內(nèi)審，真正把GSP工作落實到每個部門、每個人員和每個環(huán)節(jié)，保證藥品經(jīng)營的質(zhì)量安全。

圖為浙江靈康藥業(yè)有限公司取得的新版GSP認證證書，有效期五年