靈康藥業(yè)集團(tuán)海南生產(chǎn)基地順利通過藥品 GMP 認(rèn)證
發(fā)布時間:2018-12-31 16:02:06 點(diǎn)擊率:3744 通訊員 : 林梅
2018年10月19日至11月25日，歷時一個多月，靈康藥業(yè)集團(tuán)海南生產(chǎn)基地六個車間順利通過 GMP 認(rèn)證，成功獲得了新版《藥品 GMP 證書》。隨著醫(yī)藥行業(yè)飛速發(fā)展和藥品 GMP 標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)提高，帶來的是對經(jīng)營管理、生產(chǎn)工藝、硬件設(shè)施更為嚴(yán)苛的要求。此次認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)高、要求嚴(yán)，準(zhǔn)備工作艱難繁重、認(rèn)證流程繁瑣細(xì)致。認(rèn)證共涉及公司相關(guān)車間的 49 個品種，對其相關(guān)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件，工藝、清潔、設(shè)備、制水及空氣凈化系統(tǒng)、模擬灌裝驗證，生產(chǎn)車間概況及工藝流程圖，工藝設(shè)備平面布置圖，檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況，原輔料、包材供應(yīng)商的審計批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、不良反應(yīng)及風(fēng)險評估、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等內(nèi)容，全方位進(jìn)行綜合評審。為了對各環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行管控，企業(yè)及時建立全鏈條制度，以最大限度保證產(chǎn)成品及上市藥品的質(zhì)量，在生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、委托檢驗等環(huán)節(jié)中均確保生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性，也確保藥品質(zhì)量的可追溯性。同時，為確保順利通過認(rèn)證，企業(yè)配備了足夠的人力資源，制定了完善的管理制度，來確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行。讓“質(zhì)量第一”的理念深入人心，強(qiáng)調(diào)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理更全面、更深入。經(jīng)過 GMP 認(rèn)證檢查組的認(rèn)真評審，一致認(rèn)為靈康的藥品生產(chǎn)符合新版 GMP 要求，并且表示在軟件提升和硬件改造方面靈康藥業(yè)處于醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)先水平；同時，對企業(yè)完善的藥品質(zhì)量管理體系給予了高度肯定。這是一次學(xué)習(xí)提高、武裝自己的寶貴機(jī)會，也是一次信心滿滿、準(zhǔn)備充分的實(shí)力認(rèn)證。作為醫(yī)藥企業(yè)、作為靈康人，我們將堅持把藥品研發(fā)生產(chǎn)放在首位，加大軟硬件投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝，緊抓海南自由貿(mào)易試驗區(qū)和中國特色自由貿(mào)易港建設(shè)的契機(jī)，加強(qiáng)交流合作，不斷縮短與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的差距，努力為國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展增光添彩。
