2015年全國藥品監(jiān)管工作會(huì)議于2月5日在北京召開。會(huì)議認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十八屆三中、四中全會(huì)精神和全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議精神，全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)管工作，深入分析當(dāng)前藥品安全面臨的形勢，研究部署了2015年重點(diǎn)工作任務(wù)。國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞出席會(huì)議并講話。

　　會(huì)議認(rèn)為，各級(jí)藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持問題導(dǎo)向，圍繞藥品領(lǐng)域存在的突出問題，重拳出擊、保持高壓，著力化解安全風(fēng)險(xiǎn)；堅(jiān)持統(tǒng)籌手段，不斷改進(jìn)藥品檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測的方式方法，統(tǒng)籌結(jié)合、互為支撐，最大限度地發(fā)揮監(jiān)管效能；堅(jiān)持制度創(chuàng)新，針對(duì)委托生產(chǎn)、中藥提取等薄弱環(huán)節(jié)和突出問題，大膽探索、加快進(jìn)度，制定出臺(tái)多項(xiàng)制度規(guī)范，著力抓好制度規(guī)范建設(shè)工作；堅(jiān)持嚴(yán)查重處，各地主動(dòng)查處了一批藥品領(lǐng)域大案要案，主動(dòng)公開信息，加大曝光力度，對(duì)違法違規(guī)行為形成強(qiáng)有力的震懾。

　　會(huì)議指出，當(dāng)前藥品領(lǐng)域新老問題交織，內(nèi)外矛盾交錯(cuò)，存在著發(fā)生重大藥品安全事件的隱患和系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)的可能，藥品安全形勢仍然非常嚴(yán)峻。各級(jí)藥品監(jiān)管部門必須充分認(rèn)識(shí)到做好藥品安全監(jiān)管工作的艱巨性、復(fù)雜性和極端重要性，抓住機(jī)遇迎接挑戰(zhàn)，全系統(tǒng)上下齊心，改革監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管舉措，推動(dòng)藥品監(jiān)管工作不斷取得新成效、實(shí)現(xiàn)新突破，努力維護(hù)公眾健康權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)和諧穩(wěn)定。

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導(dǎo)向，堅(jiān)持改革創(chuàng)新，著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風(fēng)險(xiǎn)防控體系和層級(jí)清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系。

　　一是牢固樹立問題導(dǎo)向意識(shí)，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)防控的理念。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要敢于正視問題，善于主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問題，早發(fā)現(xiàn)、早處置、早解決，不放過任何一個(gè)隱患；要著力防范問題，努力解決問題，充分利用各種措施手段，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)；要堅(jiān)持底線思維，善于抓住主要矛盾，統(tǒng)籌考慮各地監(jiān)管實(shí)際，立足于抓大問題、防大風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)決避免爆發(fā)系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)決杜絕重大藥品安全惡性事件的發(fā)生。

　　二是形成信息高度集成、風(fēng)險(xiǎn)科學(xué)研判的監(jiān)管機(jī)制。建立定期信息研判和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，整合檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測、投訴舉報(bào)等多方面信息，綜合分析數(shù)據(jù)，判斷風(fēng)險(xiǎn)因素，確定風(fēng)險(xiǎn)程度，制定有針對(duì)性的防控措施，形成基于信息驅(qū)動(dòng)的監(jiān)管工作機(jī)制，提高捕捉問題的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。

　　三是統(tǒng)籌運(yùn)用監(jiān)管手段，全面提升藥品監(jiān)管效能。檢查工作要進(jìn)一步規(guī)范化、制度化，強(qiáng)調(diào)計(jì)劃性和針對(duì)性，加大飛行檢查的力度。檢驗(yàn)工作要以排查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為目標(biāo)，形成更加科學(xué)有效的抽驗(yàn)機(jī)制，深度分析檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，從中找到隱藏的風(fēng)險(xiǎn)隱患。監(jiān)測工作要著重提高監(jiān)測信息的分析利用水平，充分發(fā)揮安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)警作用。各項(xiàng)工作在做好自身改進(jìn)的同時(shí)，要與其它監(jiān)管手段相互配合，形成綜合監(jiān)管的工作機(jī)制。

　　四是加強(qiáng)藥品安全治理體系建設(shè)，構(gòu)建藥品質(zhì)量責(zé)任體系。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)藥品安全主體責(zé)任，主動(dòng)對(duì)自己生產(chǎn)的品種開展風(fēng)險(xiǎn)管控。鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品開展全生命周期質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測措施。各地要按照屬地監(jiān)管原則和監(jiān)管能力實(shí)際，建立藥品監(jiān)管權(quán)力職責(zé)清單，科學(xué)劃分各級(jí)監(jiān)管部門的職責(zé)權(quán)限和職能分工，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管職責(zé)制度化、規(guī)范化，監(jiān)管任務(wù)責(zé)任化和具體化。省級(jí)藥品監(jiān)管部門要履行好高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和高風(fēng)險(xiǎn)品種的監(jiān)管責(zé)任。

　　五是堅(jiān)持依法行政，建立統(tǒng)一權(quán)威的最嚴(yán)格監(jiān)管制度。要制修訂嚴(yán)格的法律、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，積極推進(jìn)監(jiān)管工作的科學(xué)化、規(guī)范化、法制化；要綜合各種手段實(shí)現(xiàn)最嚴(yán)格執(zhí)法，做好行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，持續(xù)加大信息公開和曝光力度，有效震懾不法分子；要通過完整鏈條形成嚴(yán)格的監(jiān)管，各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)層級(jí)之間各司其職、形成聯(lián)動(dòng)，統(tǒng)一圍繞監(jiān)管目標(biāo)開展工作，把完善監(jiān)管鏈條作為建立最嚴(yán)格監(jiān)管制度的重要切入點(diǎn)；要建立健全嚴(yán)格的責(zé)任落實(shí)機(jī)制，進(jìn)一步完善審評(píng)、審批、監(jiān)督、檢查、執(zhí)法各項(xiàng)工作制度，嚴(yán)格實(shí)施藥品監(jiān)管責(zé)任制和責(zé)任追究制，用紀(jì)律的剛性力量把責(zé)任落實(shí)于具體的工作中。

　　會(huì)議要求，全系統(tǒng)要繼續(xù)保持良好的精神面貌和工作狀態(tài)，嚴(yán)格落實(shí)中央“八項(xiàng)規(guī)定”和各項(xiàng)廉政規(guī)定，嚴(yán)明紀(jì)律、廉潔從政，牢固樹立為民服務(wù)的宗旨意識(shí)，進(jìn)一步轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，狠抓工作任務(wù)落實(shí)，不斷提高藥品安全保障水平，切實(shí)保證人民群眾用藥安全。

　　各?。▍^(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局、總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管工作的分管領(lǐng)導(dǎo)和處室負(fù)責(zé)人，總局相關(guān)司局、直屬單位負(fù)責(zé)同志參加了會(huì)議。黑龍江、浙江、安徽、湖北、廣東、海南等省局和中檢院、審核查驗(yàn)中心、藥品評(píng)價(jià)中心作了會(huì)議交流發(fā)言。