5月21日，中國國際藥物信息大會暨2021年DIA年會在蘇州開幕，國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議并致辭。

　　徐景和介紹，國家藥監(jiān)局始終將藥品監(jiān)管的國際化作為實現(xiàn)從制藥大國到制藥強(qiáng)國目標(biāo)跨越的重要路徑之一，堅定不移推進(jìn)藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化進(jìn)程。堅持創(chuàng)新在藥品監(jiān)管全局中的核心地位，將創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力作為監(jiān)管的五大主題，以創(chuàng)新完善體系、提升能力、強(qiáng)化質(zhì)量、提高效率、實現(xiàn)發(fā)展。過去一年，國家藥監(jiān)局加快推進(jìn)法律制度體系建設(shè)，不斷深化藥品審評審批制度改革，全面強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，積極推進(jìn)中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，持續(xù)參與國際監(jiān)管規(guī)則協(xié)調(diào)，穩(wěn)步推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，更好滿足公眾健康需求。

　　會議提出，要始終堅守保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的信念，堅定加快推進(jìn)從制藥大國到制藥強(qiáng)國跨越的信心。要認(rèn)真貫徹落實《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》，著力提升藥品監(jiān)管能力。要加快完善監(jiān)管制度體系，做好“精裝修”工作。要加快檢查員隊伍建設(shè)，持續(xù)推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化檢查人員素質(zhì)和能力提升。要加快推進(jìn)分中心建設(shè)，更好服務(wù)長三角、大灣區(qū)創(chuàng)新藥械早日上市。要加快監(jiān)管科學(xué)研究，積極創(chuàng)新監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法。要深化國際交流與合作，積極參與國際監(jiān)管規(guī)則制修訂。

　　國家藥監(jiān)局藥品審評中心副主任王濤作題為中國藥監(jiān)審評審批創(chuàng)新進(jìn)展及科學(xué)化監(jiān)管成果的報告。王濤介紹，近年來國家藥監(jiān)局加快法規(guī)配套文件、指導(dǎo)原則制修訂，全面落實臨床默示許可制度，大力提升優(yōu)先審評效率，加快境外已上市臨床急需新藥審評，加快推進(jìn)仿制藥一致性評價工作，構(gòu)建以問題為導(dǎo)向?qū)徳u新模式，藥品監(jiān)管體系不斷完善。2020年藥品注冊申請審結(jié)任務(wù)整體按時限完成率達(dá)94.48%，2021年1-4月，有8個一類新藥獲批上市，接近2018年全年獲批上市一類新藥數(shù)量。藥品審評審批制度改革紅利不斷釋放。

　　美國食品藥品管理局（FDA）生物制品評價與研究中心（CBER）主任Peter Marks 作題為實施監(jiān)管創(chuàng)新現(xiàn)代化保護(hù)公眾健康的遠(yuǎn)程演講。Peter Marks 介紹，為了應(yīng)對疫情挑戰(zhàn)，F(xiàn)DA加速審評審批流程，加強(qiáng)溝通交流，在密切關(guān)注不良事件的同時，加快推進(jìn)新冠病毒疫苗上市或者進(jìn)入緊急使用清單。為了提升藥品可及性，F(xiàn)DA設(shè)置快速通道，加強(qiáng)與企業(yè)溝通，加快推進(jìn)藥物研發(fā)。Peter Marks 還針對罕見病和個性化治療分享了監(jiān)管經(jīng)驗。

　　大會開幕式還設(shè)置了題為中國創(chuàng)新融入全球再出發(fā)的特別論壇和國際法規(guī)監(jiān)管現(xiàn)代化專場。會議為期三天，圍繞監(jiān)管科學(xué)、治療領(lǐng)域新突破等多個主題開展近百場平行會議。

　　國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位領(lǐng)導(dǎo)和專家參加會議。