為認(rèn)真貫徹國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，切實(shí)落實(shí)國家藥監(jiān)局黨組關(guān)于藥品智慧監(jiān)管有關(guān)安排部署，近日，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司赴浙江省就藥品生產(chǎn)流通智慧監(jiān)管工作進(jìn)行專題調(diào)研。

    　調(diào)研組詳細(xì)聽取浙江省藥監(jiān)局開展“數(shù)字藥監(jiān)”總體方案和“1+4+1”工作體系情況匯報(bào)，觀看藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管“黑匣子”工程演示，重點(diǎn)了解“黑匣子”關(guān)鍵參數(shù)設(shè)定、數(shù)據(jù)采集、應(yīng)用場景等有關(guān)情況。

　　近年來，浙江省藥監(jiān)局以數(shù)字化為支撐，全面開展“數(shù)字藥監(jiān)”建設(shè)，積極探索藥品安全智慧監(jiān)管的新模式、新工具、新方法，藥品安全治理現(xiàn)代化水平不斷提升。其中，“黑匣子”工程是“數(shù)字藥監(jiān)”的一項(xiàng)核心業(yè)務(wù)，主要是運(yùn)用數(shù)字化手段，從藥品生產(chǎn)源頭采集影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，做到“一盒管數(shù)據(jù)、雙向管安全、過程可追溯、風(fēng)險(xiǎn)可預(yù)警”。

　　調(diào)研組充分肯定浙江省藥監(jiān)局落實(shí)國家藥監(jiān)局藥品智慧監(jiān)管相關(guān)要求，推進(jìn)“數(shù)字藥監(jiān)”取得的階段性成果?！昂谙蛔印惫こ淌撬幤贩乾F(xiàn)場智能化監(jiān)管的有益探索，浙江省藥監(jiān)局積極發(fā)揮浙江省“重要窗口”和示范區(qū)作用，主動(dòng)探索藥品監(jiān)管數(shù)字化、產(chǎn)業(yè)賦能數(shù)字化, 以數(shù)字化手段推進(jìn)藥品安全治理全方位、系統(tǒng)性、重塑性變革。積極發(fā)揮企業(yè)主動(dòng)性，通過“黑匣子”工程等實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管，撬動(dòng)企業(yè)數(shù)字化系統(tǒng)改造升級(jí)，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。

　　調(diào)研組指出，浙江省藥監(jiān)局要繼續(xù)按照國家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管相關(guān)工作部署，進(jìn)一步加大工作力度，敢于創(chuàng)新，勇于探索，積極推進(jìn)“黑匣子”工程迭代升級(jí)，不斷推動(dòng)更多的企業(yè)參與進(jìn)來。要及時(shí)總結(jié)“黑匣子”工程試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，盡快形成可復(fù)制、可推廣的工作經(jīng)驗(yàn)。要進(jìn)一步全面提升藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平，堅(jiān)決守住藥品安全底線，保證公眾用藥安全，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)同志、相關(guān)負(fù)責(zé)同志，浙江省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志和分管負(fù)責(zé)同志等參加調(diào)研。