國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好國家組織

藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知

醫(yī)保辦發(fā)〔2021〕44號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團醫(yī)保局：

為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號），鞏固國家組織藥品集中采購改革成果，實現(xiàn)采購協(xié)議期滿后平穩(wěn)接續(xù)，現(xiàn)將有關(guān)工作要求通知如下。

一、高度重視協(xié)議期滿后接續(xù)工作

平穩(wěn)實施國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后的接續(xù)工作（下稱“接續(xù)工作”），是落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品集中采購制度改革決策部署，推動集中帶量采購常態(tài)化制度化運行的重要環(huán)節(jié)。各地要充分認識做好此項工作的重要性，切實把思想和行動統(tǒng)一到黨中央決策部署上來，堅持以人民為中心，堅持“招采合一、量價掛鉤”的原則，把準改革方向，著眼于穩(wěn)定市場預(yù)期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床用藥，以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團）或省際聯(lián)盟為單位，依法合規(guī)，平穩(wěn)開展接續(xù)工作，引導社會形成長期穩(wěn)定預(yù)期。

二、精心做好接續(xù)工作

（一）堅持帶量采購。原則上所有國家組織集采藥品協(xié)議期滿后均應(yīng)繼續(xù)開展集中帶量采購，不得“只議價、不帶量”。原研藥、參比制劑、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品上市許可持有人均可參加。由醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合上年度實際使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進步等因素報送擬采購藥品的需求量。醫(yī)保部門匯總醫(yī)療機構(gòu)報送的需求總量，結(jié)合帶量比例確定約定采購量，原則上不少于上一年度約定采購量。對于報送需求量明顯低于上年度采購量的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)要求其作出說明，并加大對其采購行為的監(jiān)管。應(yīng)事先明確約定采購量分配規(guī)則，確保將約定采購量分配到每家中選企業(yè)和每家醫(yī)療機構(gòu)。

（二）分類開展接續(xù)。著眼于維護市場和臨床用藥穩(wěn)定，綜合考量企業(yè)和產(chǎn)品的多方面因素，通過詢價、競價、綜合評價等方式確定中選企業(yè)和中選價格。

1.上一輪集采時差額中選的品種，原則上在穩(wěn)定價格水平和臨床用藥的基礎(chǔ)上開展詢價。所在省上一輪中選價格不高于全國最低中選價1.5倍的，以所在省上一輪中選價格為基線向所有符合條件的企業(yè)開展詢價；所在省上一輪中選價格高于全國最低中選價1.5倍的，以不高于全國最低中選價1.5倍為基線向所有符合條件的企業(yè)開展詢價。詢價上限為上一輪全國最高中選價?？筛鶕?jù)企業(yè)報價意愿，結(jié)合對企業(yè)及其產(chǎn)品的綜合評估結(jié)果，確定中選企業(yè)和中選價格。

2.對詢價未成功，或者上一輪集采時等額產(chǎn)生中選結(jié)果，或者當前市場中已有非中選產(chǎn)品實際銷售價明顯低于上一輪集采本省最低中選價且有實際供應(yīng)的，可通過競價方式重新產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價格。

需求量較大或供應(yīng)保障要求較高的省，鼓勵同一品種由多家企業(yè)中選，不同中選企業(yè)的價格差異應(yīng)公允合理。按照量價掛鉤原則，明確各中選企業(yè)的約定采購量?？蓞⒄諊医M織藥品集采相關(guān)規(guī)則確定采購協(xié)議期，適當調(diào)整采購周期，逐步統(tǒng)一不同集采批次的執(zhí)行時間。鼓勵對企業(yè)的供應(yīng)、履約情況及產(chǎn)品質(zhì)量、臨床反應(yīng)等開展綜合評價。

（三）強化信用和履約評價。把信用評價和履約情況融入到接續(xù)規(guī)則各個主要環(huán)節(jié)中，使其在企業(yè)申報資格、中選資格、中選順位、供應(yīng)地區(qū)選擇中發(fā)揮實質(zhì)性作用。采用綜合評價方式確定中選企業(yè)的，各省應(yīng)將企業(yè)的信用評價和履約情況納入綜合評價因素，并給予較高的權(quán)重。暫未采用綜合評價的，應(yīng)將醫(yī)藥價格和招采信用評價情況作為企業(yè)入圍的重要條件之一，同等情況下，信用評價較好的企業(yè)優(yōu)先中選。上一輪已中選企業(yè)，如綜合評價結(jié)果或信用、履約情況較好，可在接續(xù)工作中優(yōu)先考慮；如信用、履約情況較差，在接續(xù)規(guī)則中應(yīng)予以懲戒。申報企業(yè)如被國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室列入“違規(guī)名單”或被所在省認定為不同程度失信的，可按規(guī)定采取中選順位后移、降低帶量比例、減少供應(yīng)地區(qū)等處置措施，直至暫停其參加接續(xù)的資格。

（四）完善配套政策。繼續(xù)落實好醫(yī)?；痤A(yù)付，減輕醫(yī)療機構(gòu)回款壓力。完善集采品種掛網(wǎng)規(guī)則，進一步做好醫(yī)保支付標準與中選價格協(xié)同，切實提升患者獲得感。

（五）加強履約監(jiān)督。建立健全中選藥品信息化追溯體系，保障中選藥品在生產(chǎn)流通全過程可追溯。針對中選企業(yè)供應(yīng)、信用等方面開展監(jiān)測評估，壓實履約責任，并將評估結(jié)果應(yīng)用于未來的集采工作。常態(tài)化監(jiān)測醫(yī)療機構(gòu)采購、使用和回款情況，確保醫(yī)療機構(gòu)合理使用、優(yōu)先使用中選產(chǎn)品和及時回款。

三、加強組織實施

各地醫(yī)療保障部門要切實擔負起統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促指導責任，細化完善本地區(qū)實施方案，會同相關(guān)部門加強政策協(xié)同和工作配合，及時開展接續(xù)工作，重大問題要及時向國家醫(yī)療保障局報告。國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室繼續(xù)做好日常監(jiān)測分析，督促執(zhí)行采購結(jié)果。

特此通知。

國家醫(yī)療保障局辦公室

2021年11月3日