國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)實(shí)施通告
——來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布時(shí)間:2022-03-25 16:54:33 點(diǎn)擊率:2666
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《生產(chǎn)辦法》）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《經(jīng)營(yíng)辦法》）已經(jīng)發(fā)布，自2022年5月1日起施行。為貫徹落實(shí)《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》要求，做好《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》實(shí)施配套工作，國(guó)家藥監(jiān)局于2022年3月23日發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2022年第18號(hào)）。
通告有五個(gè)方面主要內(nèi)容：一是要求監(jiān)管部門(mén)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任和質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》宣貫培訓(xùn)；二是規(guī)定過(guò)渡期醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案依照新辦法辦理的時(shí)限和要求，體現(xiàn)“放管服”精神，為企業(yè)提供便利；三是明確許可證、備案憑證的樣式及印制要求，備案部門(mén)可以根據(jù)企業(yè)需要提供第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；四是對(duì)有效期內(nèi)許可備案變更、延續(xù)及補(bǔ)發(fā)事項(xiàng)，以及有關(guān)證件有效期限、編號(hào)等內(nèi)容是否變化予以明確；五是要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)許可備案信息化管理應(yīng)用，積極推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可電子證照發(fā)放及應(yīng)用，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可備案信息數(shù)據(jù)查詢(xún)和共享。
通告并在附件中提供了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案證件樣本及申請(qǐng)表樣表。
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