國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見
——來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布時(shí)間:2022-04-06 15:50:00 點(diǎn)擊率:3255
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管，夯實(shí)注冊(cè)人備案人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，指導(dǎo)地方藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)管工作的協(xié)同配合，近日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號(hào)）?！兑庖姟钒齻€(gè)方面的主要內(nèi)容：
一是明確要求，完善機(jī)制。要求地方藥品監(jiān)管部門在履行屬地監(jiān)管責(zé)任的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)同配合，形成職責(zé)清晰、信息暢通、銜接有序、協(xié)作有力的監(jiān)管工作機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用械安全有效。
二是明晰分工，不留死角。進(jìn)一步明確注冊(cè)人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查、生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)等監(jiān)管環(huán)節(jié)的職責(zé)分工，完善各環(huán)節(jié)跨區(qū)域監(jiān)管銜接機(jī)制，確保對(duì)醫(yī)療器械全生命周期、全鏈條監(jiān)管“無縫隙”“無死角”。
三是細(xì)化規(guī)定，規(guī)范措施。在新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，《意見》詳細(xì)說明了跨區(qū)域監(jiān)督檢查的實(shí)施方式，并規(guī)定自行檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查的適用情況，指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門做好注冊(cè)人備案人制度全面實(shí)施新形勢(shì)下的跨區(qū)域監(jiān)管工作，明晰監(jiān)管責(zé)任，杜絕監(jiān)管盲區(qū)。
《意見》落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”監(jiān)管要求，對(duì)地方藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)管協(xié)同配合、加強(qiáng)監(jiān)管信息互聯(lián)互通、嚴(yán)肅查處違法違規(guī)等方面作出明確具體要求，進(jìn)一步推動(dòng)各地完善協(xié)同監(jiān)管體系，形成監(jiān)管合力。
一是明確要求，完善機(jī)制。要求地方藥品監(jiān)管部門在履行屬地監(jiān)管責(zé)任的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)同配合，形成職責(zé)清晰、信息暢通、銜接有序、協(xié)作有力的監(jiān)管工作機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用械安全有效。
二是明晰分工，不留死角。進(jìn)一步明確注冊(cè)人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查、生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)等監(jiān)管環(huán)節(jié)的職責(zé)分工，完善各環(huán)節(jié)跨區(qū)域監(jiān)管銜接機(jī)制，確保對(duì)醫(yī)療器械全生命周期、全鏈條監(jiān)管“無縫隙”“無死角”。
三是細(xì)化規(guī)定，規(guī)范措施。在新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，《意見》詳細(xì)說明了跨區(qū)域監(jiān)督檢查的實(shí)施方式，并規(guī)定自行檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查的適用情況，指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門做好注冊(cè)人備案人制度全面實(shí)施新形勢(shì)下的跨區(qū)域監(jiān)管工作，明晰監(jiān)管責(zé)任，杜絕監(jiān)管盲區(qū)。
《意見》落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”監(jiān)管要求，對(duì)地方藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)管協(xié)同配合、加強(qiáng)監(jiān)管信息互聯(lián)互通、嚴(yán)肅查處違法違規(guī)等方面作出明確具體要求，進(jìn)一步推動(dòng)各地完善協(xié)同監(jiān)管體系，形成監(jiān)管合力。
