各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為保障公眾用藥安全，根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，決定對(duì)細(xì)辛腦注射劑（包括細(xì)辛腦注射液、細(xì)辛腦氯化鈉注射液和注射用細(xì)辛腦）說(shuō)明書(shū)增加【黑框警告】項(xiàng)，并對(duì)【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】和【兒童用藥】項(xiàng)進(jìn)行修訂（見(jiàn)附件）。請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：

　　一、在2014年6月2日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，修訂內(nèi)容包括：增加【黑框警告】項(xiàng)，修訂【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】和【兒童用藥】項(xiàng)。說(shuō)明書(shū)的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請(qǐng)獲準(zhǔn)后生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

　　二、應(yīng)當(dāng)將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位，并在補(bǔ)充申請(qǐng)獲準(zhǔn)后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)予以調(diào)整。

　　三、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。

　　附件：細(xì)辛腦注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年4月22日

　　食藥監(jiān)辦藥化管〔2014〕78號(hào) 附件.doc