第九章　藥品儲備和供應

　　第九十二條　國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。
　　發(fā)生重大災情、疫情或者其他突發(fā)事件時，依照《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。
　　第九十三條　國家實行基本藥物制度，遴選適當數(shù)量的基本藥物品種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。
　　第九十四條　國家建立藥品供求監(jiān)測體系，及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行預警，采取應對措施。
　　第九十五條　國家實行短缺藥品清單管理制度。具體辦法由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門等部門制定。
　　藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應當按照規(guī)定向國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。
　　第九十六條　國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。
　　第九十七條　對短缺藥品，國務院可以限制或者禁止出口。必要時，國務院有關部門可以采取組織生產(chǎn)、價格干預和擴大進口等措施，保障藥品供應。
　　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照規(guī)定保障藥品的生產(chǎn)和供應。

第十章　監(jiān)督管理

　　第九十八條　禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。
　　有下列情形之一的，為假藥:
　?。ㄒ唬┧幤匪煞菖c國家藥品標準規(guī)定的成份不符；
　?。ǘ┮苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品；
　　（三）變質(zhì)的藥品；
　?。ㄋ模┧幤匪鶚嗣鞯倪m應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。
　　有下列情形之一的，為劣藥：
　?。ㄒ唬┧幤烦煞莸暮坎环蠂宜幤窐藴剩?br /> 　?。ǘ┍晃廴镜乃幤罚?br /> 　?。ㄈ┪礃嗣骰蛘吒挠行诘乃幤?；
　?。ㄋ模┪醋⒚骰蛘吒漠a(chǎn)品批號的藥品；
　　（五）超過有效期的藥品；
　?。┥米蕴砑臃栏瘎?、輔料的藥品；
　?。ㄆ撸┢渌环纤幤窐藴实乃幤?。
　　禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。
　　第九十九條　藥品監(jiān)督管理部門應當依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監(jiān)督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。
　　藥品監(jiān)督管理部門應當對高風險的藥品實施重點監(jiān)督檢查。
　　對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結果。
　　藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應當出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。
　　第一百條　藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應當購買樣品。所需費用按照國務院規(guī)定列支。
　　對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。
　　第一百零一條　國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結果；公告不當?shù)模瑧斣谠娣秶鷥?nèi)予以更正。
　　第一百零二條　當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構應當在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復驗結論。
　　第一百零三條　藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況進行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。
　　第一百零四條　國家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍。檢查員應當熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識。
　　第一百零五條　藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和醫(yī)療機構藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新；對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。
　　第一百零六條　藥品監(jiān)督管理部門應當公布本部門的電子郵件地址、電話，接受咨詢、投訴、舉報，并依法及時答復、核實、處理。對查證屬實的舉報，按照有關規(guī)定給予舉報人獎勵。
　　藥品監(jiān)督管理部門應當對舉報人的信息予以保密，保護舉報人的合法權益。舉報人舉報所在單位的，該單位不得以解除、變更勞動合同或者其他方式對舉報人進行打擊報復。
　　第一百零七條　國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國務院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風險警示信息和重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的，也可以由有關省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。未經(jīng)授權不得發(fā)布上述信息。
　　公布藥品安全信息，應當及時、準確、全面，并進行必要的說明，避免誤導。
　　任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。
　　第一百零八條　縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。
　　發(fā)生藥品安全事件，縣級以上人民政府應當按照應急預案立即組織開展應對工作；有關單位應當立即采取有效措施進行處置，防止危害擴大。
　　第一百零九條　藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當對其主要負責人進行約談。
　　地方人民政府未履行藥品安全職責，未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當對其主要負責人進行約談。
　　被約談的部門和地方人民政府應當立即采取措施，對藥品監(jiān)督管理工作進行整改。
約談情況和整改情況應當納入有關部門和地方人民政府藥品監(jiān)督管理工作評議、考核記錄。
　　第一百一十條　地方人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。
　　第一百一十一條　藥品監(jiān)督管理部門及其設置或者指定的藥品專業(yè)技術機構不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。
　　藥品監(jiān)督管理部門及其設置或者指定的藥品專業(yè)技術機構的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
　　第一百一十二條　國務院對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等有其他特殊管理規(guī)定的，依照其規(guī)定。
　　第一百一十三條　藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送公安機關。
　　對依法不需要追究刑事責任或者免予刑事處罰，但應當追究行政責任的，公安機關、人民檢察院、人民法院應當及時將案件移送藥品監(jiān)督管理部門。
　　公安機關、人民檢察院、人民法院商請藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協(xié)助的，有關部門應當及時提供，予以協(xié)助。

第十一章　法律責任

　　第一百一十四條　違反本法規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
　　第一百一十五條　未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。
　　第一百一十六條　生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口。
　　第一百一十七條　生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。
　　生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
　　第一百一十八條　生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。
　　對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設備予以沒收。
　　第一百一十九條　藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。
　　第一百二十條　知道或者應當知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規(guī)定的藥品，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計算。
　　第一百二十一條　對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質(zhì)量檢驗結論。
　　第一百二十二條　偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬元的，按十萬元計算。
　　第一百二十三條　提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關許可，十年內(nèi)不受理其相應申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。
　　第一百二十四條　違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設備，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留：
　　（一）未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；
　　（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；
　?。ㄈ┦褂梦唇?jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品；
　?。ㄋ模敊z驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品；
　?。ㄎ澹┥a(chǎn)、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；
　?。┚幵焐a(chǎn)、檢驗記錄；
　?。ㄆ撸┪唇?jīng)批準在藥品生產(chǎn)過程中進行重大變更。
　　銷售前款第一項至第三項規(guī)定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規(guī)定的藥品的，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。
　　未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。
　　第一百二十五條　違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：
　?。ㄒ唬┪唇?jīng)批準開展藥物臨床試驗；
　?。ǘ┦褂梦唇?jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷售該類藥品；
　?。ㄈ┦褂梦唇?jīng)核準的標簽、說明書。
　　第一百二十六條　除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。
　　第一百二十七條　違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：
　?。ㄒ唬╅_展生物等效性試驗未備案；
　　（二）藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險，臨床試驗申辦者未及時調(diào)整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，或者未向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告；
　?。ㄈ┪窗凑找?guī)定建立并實施藥品追溯制度；
　?。ㄋ模┪窗凑找?guī)定提交年度報告；
　?。ㄎ澹┪窗凑找?guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或者報告；
　?。┪粗贫ㄋ幤飞鲜泻箫L險管理計劃；
　?。ㄆ撸┪窗凑找?guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價。
　　第一百二十八條　除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標簽或者附有說明書，標簽、說明書未按照規(guī)定注明相關信息或者印有規(guī)定標志的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書。
　　第一百二十九條　違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。
　　第一百三十條　違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。
　　第一百三十一條　違反本法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務等義務的，責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。
　　第一百三十二條　進口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書。
　　第一百三十三條　違反本法規(guī)定，醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。
　　第一百三十四條　藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款。
　　藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。
　　醫(yī)療機構未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。
　　第一百三十五條　藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，拒不召回的，處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構拒不配合召回的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
　　第一百三十六條　藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人未依照本法規(guī)定履行相關義務的，適用本法有關藥品上市許可持有人法律責任的規(guī)定。
　　第一百三十七條　有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：
　?。ㄒ唬┮月樽硭幤?、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；
　?。ǘ┥a(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；
　?。ㄈ┥a(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；
　　（四）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；
　?。ㄎ澹┥a(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；
　　（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品。
　　第一百三十八條　藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，責令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分，沒收違法所得，并處五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。
　　第一百三十九條　本法第一百一十五條至第一百三十八條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門按照職責分工決定；撤銷許可、吊銷許可證件的，由原批準、發(fā)證的部門決定。
　　第一百四十條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。
　　第一百四十一條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。
　　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
　　第一百四十二條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，沒收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
　　醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，還應當?shù)蹁N其執(zhí)業(yè)證書。
　　第一百四十三條　違反本法規(guī)定，編造、散布虛假藥品安全信息，構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰。
　　第一百四十四條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法規(guī)定，給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。
　　因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。
　　生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。
　　第一百四十五條　藥品監(jiān)督管理部門或者其設置、指定的藥品專業(yè)技術機構參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由其上級主管機關責令改正，沒收違法收入；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。
　　藥品監(jiān)督管理部門或者其設置、指定的藥品專業(yè)技術機構的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依法給予處分。
　　第一百四十六條　藥品監(jiān)督管理部門或者其設置、指定的藥品檢驗機構在藥品監(jiān)督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。
　　第一百四十七條　違反本法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的，應當撤銷相關許可，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分：
　　（一）不符合條件而批準進行藥物臨床試驗；
　　（二）對不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊證書；
　　（三）對不符合條件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。
　　第一百四十八條　違反本法規(guī)定，縣級以上地方人民政府有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)嚴重的，給予降級、撤職或者開除處分：
　?。ㄒ唬┎m報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件；
　?。ǘ┪醇皶r消除區(qū)域性重大藥品安全隱患，造成本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事件，或者連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事件；
　?。ㄈ┞男新氊煵涣?，造成嚴重不良影響或者重大損失。
　　第一百四十九條　違反本法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理等部門有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴重的，給予開除處分：
　　（一）瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件；
　?。ǘΠl(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處；
　?。ㄈ┪醇皶r發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風險，或者未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，造成嚴重影響；
　?。ㄋ模┢渌宦男兴幤繁O(jiān)督管理職責，造成嚴重不良影響或者重大損失。
　　第一百五十條　藥品監(jiān)督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。
查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法從重給予處分。
　　第一百五十一條　本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標價計算；沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算。

第十二章　附　　則

　　第一百五十二條　中藥材種植、采集和飼養(yǎng)的管理，依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。
　　第一百五十三條　地區(qū)性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥主管部門制定。
　　第一百五十四條　中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊執(zhí)行本法的具體辦法，由國務院、中央軍事委員會依據(jù)本法制定。
　　第一百五十五條　本法自2019年12月1日起施行。