第四十六條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督檢查。

　　第四十七條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施分類(lèi)分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。

　　第四十八條　設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定年度檢查計(jì)劃，明確監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實(shí)施。

　　第四十九條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查，檢查方式原則上應(yīng)當(dāng)采取突擊性監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)不得少于兩人，并出示執(zhí)法證件，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。檢查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或者不符合規(guī)范要求的，將檢查結(jié)果書(shū)面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限，并進(jìn)行跟蹤檢查。

　　第五十條　設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促其規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　第五十一條　設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的年度自查報(bào)告反映的情況加強(qiáng)監(jiān)督檢查。

　　第五十二條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)有下列情形的進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：

　?。ㄒ唬┥弦荒甓缺O(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題的；

　?。ǘ┮蜻`反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；

　?。ㄈ╋L(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)；

　　（四）有不良信用記錄的；

　　（五）新開(kāi)辦或者經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售企業(yè)；

　　（六）為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的；

　?。ㄆ撸┢渌枰攸c(diǎn)監(jiān)督檢查的情形。

　　第五十三條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)、抽查檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，原則上應(yīng)當(dāng)開(kāi)展有因檢查。有因檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。

　　第五十四條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要，可以對(duì)為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。

　　第五十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置的庫(kù)房，由庫(kù)房所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)和庫(kù)房所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管信息共享，必要時(shí)可以開(kāi)展聯(lián)合檢查。

　　第五十六條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的抽查檢驗(yàn)，對(duì)抽查檢驗(yàn)不合格的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)處置。

　　省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

　　第五十七條　經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。

　　監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全有效，可能危害人體健康的，依照前款規(guī)定處理。

　　第五十八條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、行政處罰等情況，定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。

　　第五十九條　醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，未采取有效措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。

　　第六十條　設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用檔案。信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可備案、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、自查報(bào)告、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息。

　　對(duì)有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。

　　第六十一條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布接受投訴、舉報(bào)的聯(lián)系方式。接到舉報(bào)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。經(jīng)查證屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)舉報(bào)人給予獎(jiǎng)勵(lì)。

　　第六十二條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù)，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。

　　第六十三條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員對(duì)調(diào)查、檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

　　第六十四條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員在監(jiān)督檢查中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，嚴(yán)格執(zhí)行廉政紀(jì)律，不得索取或者收受財(cái)物，不得謀取其他利益，不得妨礙企業(yè)的正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　第六十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的違法行為，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

　　第六十六條　有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款：

　　（一）第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、庫(kù)房地址；

　?。ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條的規(guī)定處罰。

　　第六十七條　違反醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十六條的規(guī)定處罰。

　　第六十八條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，或者違反本辦法規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。

　　第六十九條　第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款。

　　第七十條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員違反本辦法規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。

　　第七十一條　本辦法下列用語(yǔ)的含義是：

　　醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

　　醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

　　第七十二條　從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)和規(guī)章有關(guān)規(guī)定。

　　第七十三條　本辦法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。