各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹黨的二十大精神，落實黨中央、國務院支持產業(yè)高質量發(fā)展的工作部署，按照全國藥品監(jiān)督管理工作會議要求，國家藥監(jiān)局制定了《優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》，現印發(fā)給你們，請結合實際，認真落實。

　　國家藥監(jiān)局

　　2024年2月7日

優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案

　　為貫徹黨的二十大精神，落實黨中央、國務院支持產業(yè)高質量發(fā)展的工作部署，按照全國藥品監(jiān)督管理工作會議要求，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序，提升藥品審評審批效能，支持藥品生產技術迭代升級，服務生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，制定本方案。

　　一、工作目標

　　通過整合省級藥品監(jiān)管部門的資源，推動國家與省級藥品監(jiān)管部門聯動，提高省級藥品監(jiān)管部門藥品監(jiān)管和服務區(qū)域發(fā)展能力；優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序，省級藥品監(jiān)管部門為藥品上市后變更研究提供前置服務，大幅縮短需要核查檢驗補充申請的技術審評用時；提升技術審評隊伍能力，健全技術審評網絡，嚴格技術審評標準，不斷提高藥品審評審批的質量和效率。

　　二、工作內容

　　國家藥監(jiān)局在有能力、有條件的省級藥品監(jiān)管部門開展試點工作，現階段，以化學藥品為重點，試點省級藥品監(jiān)管部門（以下簡稱“試點單位”）按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，為轄區(qū)內藥品重大變更申報前提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務。國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）、國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱“核查中心”）、中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）與試點單位建立溝通交流機制，為前置服務提供培訓、技術支持和信息系統(tǒng)支持，探索建立上下聯動的一支隊伍、一張網絡和一套標準。

　　三、試點工作條件

　?。ㄒ唬┘訌娊M織實施。申請參加試點的省級藥品監(jiān)管部門應當高度重視試點工作，取得當地?。ㄊ校┱夂椭С?，成立領導小組，做好試點工作組織協(xié)調。

　?。ǘ┚邆鋵徳u能力。具備一定數量的經藥審中心技術審評培訓（一般為6個月）并考核合格的藥品技術審評人員；一定數量的與前置核查檢驗服務相適應的藥品核查和檢驗人員。

　　（三）制定管理制度。試點單位對照試點工作內容，建立配套管理制度，包括完善的工作制度、程序流程、質量控制體系，防范利益沖突和廉政風險措施等，保證前置服務的質量和效率。

　?。ㄋ模娀伪Ｕ?。試點單位應當明確專門機構承擔試點具體工作；配置與工作任務和人員數量相適應的辦公用房和辦公設備；具備符合要求并能夠與藥審中心審評系統(tǒng)實現數據對接的軟硬件信息化條件。

　　四、工作安排

　　（一）試點準備。有意愿參加試點的省級藥品監(jiān)管部門按本方案加強審評能力建設，技術審評培訓事宜應當盡早與藥審中心聯系，派員參加培訓并考核合格。

　?。ǘ┰圏c申報。申請參加試點的省級藥品監(jiān)管部門應當取得當地?。ㄊ校┱耐夂椭С?，具備以上試點工作條件后，按照本工作方案的要求向國家藥監(jiān)局提出申請，申請材料要求詳見附件。

　?。ㄈ┭芯看_定試點單位。國家藥監(jiān)局對申請參加試點的省級藥品監(jiān)管部門的能力、條件進行綜合評估，結合醫(yī)藥產業(yè)區(qū)域發(fā)展情況和藥品補充申請申報數量，按照優(yōu)質高效和工作需要的原則，確定試點單位。

　?。ㄋ模╅_展試點工作。經國家藥監(jiān)局確定的試點單位按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，為轄區(qū)內藥品重大變更研發(fā)提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務。國家藥監(jiān)局做好對試點單位的指導工作。

　　五、保障措施

　?。ㄒ唬┘訌娊M織協(xié)調。國家藥監(jiān)局成立工作領導小組，協(xié)調推進試點工作，組織研究重大事項，總結試點單位形成的經驗措施。

　?。ǘ┍Ｕ显圏c工作公平公正。為保證試點工作公平公正、優(yōu)質高效，各單位在開展試點工作時，應當嚴格遵守國家藥監(jiān)局關于防范利益沖突和廉政風險等相關要求。

　?。ㄈ┍Ｕ显圏c工作質量。各試點單位應當嚴格遵守試點工作相關制度，試點工作開展過程中可與藥審中心、核查中心和中檢院等進行溝通交流，確定專人進行對接，及時梳理并報告工作開展情況、存在問題和典型措施。

　　附件：《優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》試點工作申報資料要求

國藥監(jiān)藥注〔2024〕10號附件.docx