編號：JS-YPDLCG2021-2-1

根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）和《江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)江蘇省藥品集中帶量采購實施方案的通知》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕105號）要求，經(jīng)研究，開展江蘇省第二輪藥品集中帶量采購。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下，歡迎符合條件的企業(yè)踴躍參加：

一、總體規(guī)則

（一）采購品種

通過對江蘇省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購和綜合監(jiān)管平臺（以下簡稱“省平臺”）已掛網(wǎng)未通過質(zhì)量和療效一致性評價藥品采購數(shù)據(jù)的梳理，經(jīng)專家論證，本輪藥品集中帶量采購篩選確定頭孢唑肟注射劑等13個品種為此次帶量采購品種，詳見附件1。

（二）申報藥品分組

參加本次集中采購的申報藥品，根據(jù)藥品屬性，進行如下分組：

A組：過保護期專利藥品，參比制劑，在我國境內(nèi)生產(chǎn)且獲得美國FDA、歐盟（僅限德國、法國）CGMP、英國MHRA、日本JGMP認(rèn)證并出口美、法、德、英、日主流市場的藥品，以及本公告發(fā)布后通過（含視同通過）質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。

B組：除A組外的其他進口、國產(chǎn)藥品。根據(jù)申報藥品市場結(jié)構(gòu)，對B組企業(yè)進行進一步細分：

當(dāng)B組同組企業(yè)總數(shù)達到4家及以上（不含單一企業(yè)采購量達同通用名品種總采購量50%及以上的企業(yè)，下同），且該組采購量達該通用名品種總采購量10%及以上時，組內(nèi)企業(yè)進一步細化競價分組，采購量大于同組平均采購量的企業(yè)，分為B1競價組，其余企業(yè)分為B2競價組。申報藥品采購量（以省平臺2020年1月1日-2020年12月31日醫(yī)療機構(gòu)同期驗收數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，下同）計算方法為該藥品本輪帶量采購范圍內(nèi)所有規(guī)格省平臺2020年采購量數(shù)據(jù)算術(shù)求和。

（三）采購聯(lián)盟范圍和約定采購量

1.全省所有公立、軍隊醫(yī)療機構(gòu)參加采購聯(lián)盟。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)保定點零售藥店可自愿參與。

2.約定采購量計算基數(shù)為聯(lián)盟醫(yī)療機構(gòu)報送的該產(chǎn)品下一年度計劃采購量，原則上不低于該產(chǎn)品聯(lián)盟醫(yī)療機構(gòu)2020年在省平臺采購量。約定采購量一般為約定采購量計算基數(shù)的60%（抗生素為約定采購量計算基數(shù)的50%，下同）。各采購品種約定采購量計算基數(shù)另行發(fā)布。

3.中選結(jié)果產(chǎn)生后，結(jié)合各醫(yī)療機構(gòu)2020年實際使用藥品的企業(yè)和用量情況，測算并分解各醫(yī)療機構(gòu)約定采購量。

（四）采購周期

1.本次藥品集中帶量采購周期為1年，可視情況予以延長。如需延長采購周期，在采購周期結(jié)束前另行公告。采購周期內(nèi)，采購協(xié)議每年一簽。續(xù)簽采購協(xié)議時，約定采購量原則上不少于該中選藥品上年約定采購量。

2.采購周期內(nèi)若提前完成當(dāng)年約定采購量，超出部分用藥需求，中選企業(yè)應(yīng)按中選價繼續(xù)進行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。

3.采購周期內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購使用本次藥品集中帶量采購中選藥品，并確保完成約定采購量。剩余用量，可適量采購在省平臺掛網(wǎng)的質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、價格適宜的同品種其他掛網(wǎng)藥品。

4.采購周期內(nèi)，如中選藥品納入國家集采，待執(zhí)行完協(xié)議期后再執(zhí)行國家集采結(jié)果。

（五）中選規(guī)則及中選價格

綜合考慮藥品屬性、我省臨床使用特點和供應(yīng)保障等因素，針對不同組別和市場結(jié)構(gòu)特點，分別采取談判或競價方式確定中選企業(yè)：A組、B組中企業(yè)總數(shù)不超過2家的、B組中單一企業(yè)采購量達同通用名品種總采購量50%及以上的企業(yè)采取談判方式；除談判企業(yè)外的其余B組企業(yè)采取競價方式。

1.談判中選規(guī)則

談判設(shè)置兩輪，參考談判藥品全球最低價、周邊國家和地區(qū)價格、外省帶量采購中選價格、同通用名品種競價中選企業(yè)的價格和降幅，分別設(shè)定兩輪談判的預(yù)期價格。每輪談判，企業(yè)有2次報價機會。

第一輪談判中，企業(yè)報價不高于第一輪預(yù)期價格時中選，且?guī)Я勘壤秊?0%（抗生素為50%）。第一輪談判中，企業(yè)報價高于第一輪預(yù)期價格但不高于第二輪預(yù)期價格1.15倍的，進入第二輪談判，否則淘汰。

第二輪談判中，企業(yè)報價不高于第二輪預(yù)期價格時中選，但不帶量，在此基礎(chǔ)上，價格每再降1%，帶量比例增加10%，達到第一輪談判底價時，帶量比例為60%（抗生素為50%）。

2.競價中選規(guī)則

競價企業(yè)按分組（細分為B1、B2競價組的，按B1、B2競價組）進行競價并確定中選企業(yè)。根據(jù)同組（細分為B1、B2競價組的，以B1、B2競價組為同組）競價企業(yè)數(shù)量和表1所示額定擬中選企業(yè)數(shù)，按照價格由低到高次序確定中選企業(yè)，價格相同時2020年度省平臺采購量大的優(yōu)先。

對B1競價組中企業(yè)數(shù)為2家且采購量大（該組采購量達同通用名品種總采購量50%及以上）的，組內(nèi)未中選企業(yè)可進行第二輪報價，在同時必須滿足價格低于同組已中選企業(yè)價格、降幅大于同組已中選企業(yè)降幅和同品種B2競價組已中選企業(yè)平均降幅時，可增加1個中選名額中選。

3.中選價格及價格糾偏

以中選產(chǎn)品最終報價或談判議定價格為該產(chǎn)品中選價格。對組內(nèi)有2家企業(yè)中選的競價分組（細分為B1、B2競價組的，以B1、B2為組別），進行價格糾偏，同組價格高的擬中選企業(yè)應(yīng)滿足價格不高于同組最低價的1.8倍或降幅達到50%。

對不接受價格糾偏的擬中選企業(yè)，取消擬中選資格，從未中選企業(yè)中按照報價由低至高次序依次詢價按規(guī)則遞補。

（五）約定采購量分配

1.中選藥品的約定采購量，按以下規(guī)則分配至每家中選企業(yè)：

（1）基礎(chǔ)采購量。中選產(chǎn)品獲得約定采購量計算基數(shù)的60%（抗生素為50%，下同），但議價中選產(chǎn)品，其基礎(chǔ) 采購量根據(jù)中選規(guī)則確定。

（2）調(diào)劑采購量。未中選產(chǎn)品空出的約定采購量計算基數(shù)的60%，由相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)在同組（此處B組不細分）所有中選產(chǎn)品中分配，優(yōu)先分配給同組質(zhì)優(yōu)價低的中選產(chǎn)品。

2.若某品種A組未產(chǎn)生中選結(jié)果，則上年度采購過該組藥品的相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)，將該組藥品約定采購量計算基數(shù)的60%，計入本醫(yī)療機構(gòu)同品種B組中選產(chǎn)品的調(diào)劑采購量。

3.若某談判中選產(chǎn)品的實際獲得的約定采購比例不足60%，則上年度采購過該產(chǎn)品的相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)，將該中選產(chǎn)品實際獲得的約定采購量與約定采購量計算基數(shù)60%間差額的一半，計入本醫(yī)療機構(gòu)同品種B組調(diào)劑采購量。

二、申報資格

同時符合以下申報要求的企業(yè)，應(yīng)在規(guī)定時間通過省平臺提交申報材料：

（一）申報產(chǎn)品資格

屬于本次集中帶量采購品種范圍、獲得國內(nèi)有效注冊批件且在本公告發(fā)布時在省平臺掛網(wǎng)的藥品。

（二）申報企業(yè)資格

符合條件申報產(chǎn)品的上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)（進口藥品全國總代理視同生產(chǎn)企業(yè)）均可參加。上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)為不同企業(yè)的藥品，從上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)中任意選擇一家參與申報。

三、申報方式和時間

（一）申報方式

本次集中帶量采購資質(zhì)材料申報采用網(wǎng)上提交方式，競價和談判采取現(xiàn)場報價方式。網(wǎng)上申報：通過江蘇省公共資源交易平臺（藥品分類采購——聯(lián)盟采購——江蘇省藥品集中帶量采購（第二輪））申報企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)材料。未在規(guī)定時間內(nèi)申報的，視同企業(yè)自動放棄。

（二）申報時間

1.資質(zhì)材料申報：2021年7月8日9:00—2021年7月11日12:00。申報有關(guān)要求請見附件2。

2.競價和談判：在分組評審后舉行，具體時間、地點另行通知。

四、聯(lián)系方式

（一）聯(lián)系電話：025-83668690（省公共資源交易中心）、83290279（省醫(yī)保局價格招采處）。

（二）聯(lián)系地址：江蘇省南京市建鄴路168號10號樓。

（三）電子郵箱：jsybyljg@163.com。

五、其他事項

（一）嚴(yán)格落實國家醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購信用評價有關(guān)規(guī)定，對企業(yè)在本輪采購申報、競價、談判、配送、供應(yīng)等全過程中出現(xiàn)的失信行為，相關(guān)部門將按醫(yī)藥價格和招采信用評價規(guī)定予以嚴(yán)肅處理。

（二）中選藥品若出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等情況，將被取消中選資格。

（三）本公告和附件內(nèi)容僅適用于本次帶量采購的藥品及相關(guān)服務(wù)，由江蘇省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購聯(lián)盟辦公室、江蘇省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)解釋。本公告未盡事宜，由江蘇省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購聯(lián)盟辦公室另行研究發(fā)布。

附件：1.江蘇省第二輪藥品集中帶量采購品種目錄.pdf

           2.申報企業(yè)須知.pdf

江蘇省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品（醫(yī)用耗材）

                      陽光采購聯(lián)盟辦公室             

                       2021年7月6日