各相關(guān)企業(yè)：

根據(jù)《國(guó)家醫(yī)保局辦公室關(guān)于做好國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2021〕44號(hào)）和《關(guān)于準(zhǔn)確全面貫徹國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿后接續(xù)工作政策有關(guān)注意事項(xiàng)的通知》（醫(yī)保辦函〔2022〕12號(hào)），按照國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)要求，江蘇、安徽、湖北、廣西、重慶、四川、貴州、云南、陜西、甘肅、青海等省份組建省際聯(lián)盟，對(duì)第4-5批國(guó)家集采協(xié)議期滿的帶量采購(gòu)藥品開展接續(xù)采購(gòu)工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下，歡迎符合條件的企業(yè)參加：

一、總體規(guī)則

（一）期滿接續(xù)品種范圍

第4-5批國(guó)家集采藥品中采購(gòu)協(xié)議期滿的47個(gè)品種納入本次期滿接續(xù)范圍。本次期滿接續(xù)品種的原研藥、參比制劑、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥品均可參加（具體品種見附件1）。

（二）意向采購(gòu)量和采購(gòu)周期

原則上以各通用名品種聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）申報(bào)的下一年度需求量的80%（抗菌類和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控類藥品為50%）計(jì)算其意向采購(gòu)量（具體數(shù)量另行發(fā)布）。

本次接續(xù)采購(gòu)周期自中選結(jié)果執(zhí)行起算，至2025年12月31日結(jié)束，后期可視情況延長(zhǎng)。

（三）擬中選規(guī)則

根據(jù)本次期滿接續(xù)采購(gòu)品種上一輪中選價(jià)格情況，分別采取競(jìng)價(jià)方法或詢價(jià)方法確定中選企業(yè)。申報(bào)價(jià)格高于本產(chǎn)品參與接續(xù)省份現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價(jià)格（以過評(píng)后掛網(wǎng)價(jià)格為準(zhǔn)，非活躍區(qū)價(jià)格除外）的，視為無(wú)效報(bào)價(jià)。

1.最高有效申報(bào)價(jià)。以國(guó)家集采同品種的平均中選價(jià)、該品種在參與接續(xù)省份上一輪平均中選價(jià)格、國(guó)家集采最低價(jià)1.5倍三者中的最低者為最高有效申報(bào)價(jià)。對(duì)于國(guó)家集采最低中選價(jià)≤0.1元/（片、粒、支）的品種，為更好保障臨床供應(yīng)，以國(guó)家集采最高中選價(jià)為最高有效申報(bào)價(jià)，其中最高有效申報(bào)價(jià)不超過0.1元/（片、粒、支）的品種，以0.1元為最高有效申報(bào)價(jià)。

2.競(jìng)價(jià)品種擬中選規(guī)則。競(jìng)價(jià)品種（見附件1）的同品種企業(yè)按有效報(bào)價(jià)由低至高排序，報(bào)價(jià)排名前50%（四舍五入取整）的企業(yè)擬中選。報(bào)價(jià)相同時(shí)，按以下次序確定擬中選企業(yè)：（1）國(guó)家集采時(shí)中選聯(lián)盟省份數(shù)量多的優(yōu)先；（2）批準(zhǔn)過評(píng)時(shí)間早的優(yōu)先。

3.詢價(jià)品種擬中選規(guī)則。詢價(jià)品種（見附件1）申報(bào)企業(yè)報(bào)價(jià)不高于同品種最高有效申報(bào)價(jià)的擬中選。

對(duì)于詢價(jià)未成功的品種增加一輪競(jìng)價(jià)，由專家重新研究制定最高有效申報(bào)價(jià)，競(jìng)價(jià)企業(yè)按有效報(bào)價(jià)由低至高排序，排名前50%（四舍五入取整）的擬中選。報(bào)價(jià)相同時(shí)，按以下次序確定擬中選企業(yè)：（1）國(guó)家集采時(shí)中選聯(lián)盟省份數(shù)量多的優(yōu)先；（2）批準(zhǔn)過評(píng)時(shí)間早的優(yōu)先。

4.中選價(jià)格聯(lián)動(dòng)規(guī)則。本次采購(gòu)中選產(chǎn)品，如在執(zhí)行期內(nèi)出現(xiàn)新的省級(jí)集采中選價(jià)或省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)低于本次中選價(jià)格的，企業(yè)應(yīng)在新的省級(jí)集采中選價(jià)或省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)執(zhí)行后20個(gè)工作日內(nèi)，主動(dòng)申請(qǐng)就低調(diào)整中選價(jià)格，否則取消中選資格。

（四）價(jià)格糾偏規(guī)則

所有擬中選企業(yè)，根據(jù)其報(bào)價(jià)與同品種最低中選價(jià)的比值由高至低排序，排名前10%（四舍五入取整，末位比值出現(xiàn)2家及以上的，全部納入降價(jià)范圍）的企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步降價(jià)，使價(jià)差比值達(dá)到剩余90%擬中選企業(yè)的平均價(jià)差比值，否則取消擬中選資格。

（五）意向采購(gòu)量分配

堅(jiān)持帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤，在中選產(chǎn)品確定后，將意向采購(gòu)量按以下規(guī)則分配給中選企業(yè)：

第一步，分配優(yōu)先量。中選價(jià)格（糾偏產(chǎn)品以首次報(bào)價(jià)參與排序，下同）由低至高排名前50%（四舍五入取整）的企業(yè)，獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其所報(bào)意向采購(gòu)量作為優(yōu)先量。

第二步，分配剩余量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)未中選企業(yè)和其余中選企業(yè)所報(bào)意向采購(gòu)量作為剩余量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床需求，分配給同品種中質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的中選產(chǎn)品，但中選價(jià)格由高至低排名前20%（向上取整，末位價(jià)格出現(xiàn)2家及以上的全部納入）的企業(yè)（中選價(jià)格不高于同品種最低中選價(jià)1.3倍的企業(yè)除外），獲得的量不可超過醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其所報(bào)意向采購(gòu)量的70%。

中選企業(yè)結(jié)合自身供應(yīng)能力對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分配的意向采購(gòu)量進(jìn)行確認(rèn)，如企業(yè)提出放棄某家醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的，視為該企業(yè)放棄本企業(yè)該品種聯(lián)盟省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)量。企業(yè)放棄的意向采購(gòu)量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按上述規(guī)則在其余中選企業(yè)間再次分配，并由相關(guān)企業(yè)確認(rèn)，直至分配完畢。

二、申報(bào)資格

（一）申報(bào)產(chǎn)品資格

屬于本次期滿接續(xù)品種范圍、獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件和醫(yī)保藥品分類與代碼，且符合以下要求之一的藥品：

1. 原研藥及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑。

2. 通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。

3. 根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)）或《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告》（2020年第44號(hào)）要求批準(zhǔn)注冊(cè)并證明與參比制劑質(zhì)量和療效一致的仿制藥品。

4. 納入《中國(guó)上市藥品目錄集》的藥品。

（二）申報(bào)企業(yè)資格

符合上述申報(bào)資格產(chǎn)品的上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品全國(guó)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)）均可參與申報(bào)。藥品注冊(cè)批件中已注明上市許可持有人的，應(yīng)由上市許可持有人申報(bào)。

申報(bào)企業(yè)應(yīng)同時(shí)符合以下要求：

1. 質(zhì)量和供應(yīng)要求（以2022年以來(lái)國(guó)家及省級(jí)以上藥監(jiān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告或通報(bào)等為依據(jù)）

（1）申報(bào)企業(yè)在藥品生產(chǎn)活動(dòng)中無(wú)嚴(yán)重違法記錄，無(wú)因申報(bào)品種質(zhì)量等問題被省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門處罰記錄；

（2）采購(gòu)周期內(nèi)應(yīng)滿足接續(xù)省份中選藥品的采購(gòu)需求，包括約定采購(gòu)量以及超過約定采購(gòu)量的部分，具有履行協(xié)議必須具備的藥品供應(yīng)能力，對(duì)藥品的質(zhì)量和供應(yīng)負(fù)責(zé)。

2. 其他要求

（1）申報(bào)企業(yè)應(yīng)按照本公告和省平臺(tái)的要求提交申報(bào)材料，申報(bào)材料應(yīng)對(duì)本公告提出的要求和條件做出響應(yīng)。若申報(bào)企業(yè)不具備申報(bào)資格中規(guī)定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料，一經(jīng)確認(rèn)，將被視為無(wú)效申報(bào)；情節(jié)嚴(yán)重的，列入“違規(guī)名單”，作出相應(yīng)處理。

（2）申報(bào)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人，當(dāng)前在聯(lián)盟省份醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)失信等級(jí)為“特別嚴(yán)重”的，不得參與本次接續(xù)采購(gòu)申報(bào)。

（3）申報(bào)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人，當(dāng)前在聯(lián)盟省份醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)失信等級(jí)為“嚴(yán)重”的，其涉案產(chǎn)品不得參與本次接續(xù)采購(gòu)申報(bào)。

（4）申報(bào)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人，當(dāng)前在聯(lián)盟省份醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)失信等級(jí)為“中等”及以上的，取得中選資格后，不參與優(yōu)先量分配。

（5）同品種申報(bào)企業(yè)中，企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人或存在直接控股、管理關(guān)系的不同企業(yè)，以及同一集團(tuán)內(nèi)企業(yè)，視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。關(guān)聯(lián)關(guān)系企業(yè)，可自愿組成聯(lián)合體，授權(quán)其中一家企業(yè)為代表進(jìn)行聯(lián)合申報(bào)，否則僅報(bào)價(jià)最低的一家企業(yè)（報(bào)價(jià)最低的企業(yè)出現(xiàn)2家及以上時(shí)，以批準(zhǔn)過評(píng)時(shí)間早的優(yōu)先）視為有效申報(bào)。如聯(lián)合體內(nèi)被授權(quán)企業(yè)中選，聯(lián)合體內(nèi)所有企業(yè)同時(shí)中選；如聯(lián)合體內(nèi)被授權(quán)企業(yè)未中選，聯(lián)合體內(nèi)所有企業(yè)同時(shí)未中選。

（6）本次藥品集中采購(gòu)供應(yīng)的藥品，應(yīng)包含臨床常用包裝。

（7）申報(bào)企業(yè)中選后，須按要求簽訂購(gòu)銷協(xié)議。除在本采購(gòu)公告發(fā)布前已向藥監(jiān)部門申請(qǐng)變更藥品上市許可人且轉(zhuǎn)讓企業(yè)、受讓企業(yè)共同提交書面承諾（承諾書模板在申報(bào)系統(tǒng)中下載）的情形外，采購(gòu)期內(nèi)，中選企業(yè)不得變更上市許可人，否則視為放棄中選資格。

（8）中選藥品在履行協(xié)議中如遇不可抗力，直接影響協(xié)議履行的，由簽訂購(gòu)銷協(xié)議中的各方協(xié)商解決。

三、申報(bào)方式和時(shí)間

本次接續(xù)采購(gòu)資質(zhì)材料申報(bào)和報(bào)價(jià)均采用網(wǎng)上提交方式，請(qǐng)相關(guān)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄江蘇省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)（網(wǎng)址：https://ybj.jszwfw.gov.cn/#/index），使用CA證書進(jìn)行申報(bào)，申報(bào)要求詳見附件2。

1.資質(zhì)材料申報(bào)路徑：江蘇省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)-藥品招采管理-帶量采購(gòu)管理-省級(jí)帶量采購(gòu)管理-項(xiàng)目管理，選擇“國(guó)家藥品四五批江蘇聯(lián)盟接續(xù)項(xiàng)目”

2.資質(zhì)材料申報(bào)時(shí)間：2024年9月5日-2024年9月11日17:00。

四、聯(lián)系方式

（一）聯(lián)系電話：接續(xù)政策咨詢025-83293758、83293759；平臺(tái)操作咨詢025-83293761、83293760。

（二）電子郵箱：jszhaocaichu@163.com。

五、其他事項(xiàng) 

（一）本公告中“接續(xù)省份上一輪平均中選價(jià)”指該品種國(guó)家集采時(shí)，在接續(xù)省份中選價(jià)格的平均值，“上一輪中選企業(yè)”指該品種國(guó)家集采中選供應(yīng)區(qū)域包含接續(xù)省份的企業(yè)；“價(jià)差比值”計(jì)算方法為：擬中選產(chǎn)品報(bào)價(jià)/同品種最低擬中選價(jià)（規(guī)格包裝不一致的，按藥品差比價(jià)規(guī)則換算后再按上述規(guī)則計(jì)算）

（二）嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)信用評(píng)價(jià)有關(guān)規(guī)定，對(duì)企業(yè)在本次期滿接續(xù)工作的申報(bào)、配送、供應(yīng)等全過程中出現(xiàn)的失信行為，相關(guān)部門將按醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)和陽(yáng)光采購(gòu)信用記分等規(guī)定予以嚴(yán)肅處理。

（三）中選藥品若出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等情況，將被取消中選資格。

（四）中選藥品存在不公平、歧視性定價(jià)等異常價(jià)格情形的，按照醫(yī)保部門有關(guān)要求進(jìn)行治理。

（五）本公告和附件內(nèi)容僅適用于本次期滿接續(xù)藥品及相關(guān)服務(wù)。未盡事宜，在后續(xù)公告中發(fā)布或由聯(lián)盟采購(gòu)辦公室負(fù)責(zé)解釋。異常情況，由專家研究處置。

附件：1.國(guó)家集采藥品江蘇聯(lián)盟接續(xù)品種目錄.pdf

        2.申報(bào)企業(yè)須知.pdf  

第4-5批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)協(xié)議期滿品種   

                江蘇聯(lián)盟接續(xù)采購(gòu)辦公室           

                        （江蘇省醫(yī)療保障局代章）       

2024年9月4日