根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）和《江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)江蘇省藥品集中帶量采購實施方案的通知》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕105號）要求，經(jīng)研究，開展江蘇省第五輪藥品集中帶量采購?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下，歡迎符合條件的企業(yè)參加：

一、采購品種

通過對江蘇省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)（以下簡稱“省招采子系統(tǒng)”）已掛網(wǎng)藥品采購數(shù)據(jù)的梳理，經(jīng)專家論證，從未納入國家組織藥品集中帶量采購但已在外省集采降價的藥品中，篩選確定省第五輪藥品帶量采購品種，詳見附件1。

二、申報資格

同時符合以下申報要求的企業(yè)，應(yīng)在規(guī)定時間通過省招采子系統(tǒng)提交申報材料：

（一）申報產(chǎn)品資格

屬于本次集中帶量采購品種范圍、獲得國內(nèi)有效注冊批件的藥品，均可申報參與本次采購。

（二）申報企業(yè)資格

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準、在中國大陸地區(qū)上市的集中帶量采購范圍內(nèi)藥品的上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)（進口藥品全國總代理視同上市許可人）均可參加。藥品注冊批件中已注明上市許可持有人的，應(yīng)由上市許可持有人申報（血液制品按生產(chǎn)企業(yè)區(qū)分申報）。

申報企業(yè)應(yīng)同時符合以下要求：

1. 質(zhì)量和產(chǎn)能要求（以2022年以來省級及以上藥監(jiān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告或通報等為依據(jù)）

（1）申報企業(yè)在藥品生產(chǎn)活動中無嚴重違法記錄，無因申報品種質(zhì)量等問題被省級及以上藥品監(jiān)督管理部門處罰記錄；

（2）申報產(chǎn)品全年產(chǎn)能達到該采購品種我省年度意向采購量的2倍及以上，并進行書面承諾。

（3）申報藥品應(yīng)符合國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準，并按照國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通知（2020年1月）組織生產(chǎn)。

2. 其他要求

（1）申報企業(yè)應(yīng)如實申報省級掛網(wǎng)最低價和省級集采最低價，并按照本公告和省招采子系統(tǒng)的要求提交申報材料，申報材料應(yīng)對本公告提出的要求和條件做出響應(yīng)。若申報企業(yè)未如實申報省級掛網(wǎng)最低價和省級集采最低價，或不具備申報資格中規(guī)定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料，一經(jīng)確認，將被視為無效申報；情節(jié)嚴重的，列入“違規(guī)名單”，并作出相應(yīng)處理。

（2）申報企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人，當前在我省醫(yī)藥價格和招采信用評價失信等級為“特別嚴重”的，不得參與本次采購申報。

（3）申報企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人，當前在我省醫(yī)藥價格和招采信用評價失信等級為“嚴重”的，其涉案產(chǎn)品不得參與本次采購申報。

（4）申報企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人，當前在我省醫(yī)藥價格和招采信用評價失信等級為“中等”及以上的，不參與優(yōu)先量分配。

（5）除血液制品外，其余品種同品種申報企業(yè)中，存在企業(yè)負責人為同一人或存在直接控股、管理關(guān)系的不同企業(yè)，或為同一集團內(nèi)企業(yè)的，視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。關(guān)聯(lián)關(guān)系企業(yè)，可自愿組成聯(lián)合體，授權(quán)其中一家企業(yè)為代表進行聯(lián)合申報，否則僅報價最低的一家企業(yè)（報價最低的企業(yè)出現(xiàn)2家及以上時，以掛網(wǎng)價格低的優(yōu)先）視為有效申報。如聯(lián)合體內(nèi)被授權(quán)企業(yè)中選，聯(lián)合體內(nèi)所有企業(yè)同時中選；如聯(lián)合體內(nèi)被授權(quán)企業(yè)未中選，聯(lián)合體內(nèi)所有企業(yè)同時未中選。

（6）本次藥品集中采購供應(yīng)的藥品，應(yīng)包含臨床常用包裝。注射劑供應(yīng)產(chǎn)品的包裝材料應(yīng)與報價代表品一致。

（7）申報企業(yè)中選后，須按要求簽訂購銷協(xié)議。

（8）中選藥品在履行協(xié)議中如遇不可抗力，直接影響協(xié)議履行的，由簽訂購銷協(xié)議中的各方協(xié)商解決。

三、意向采購量和采購周期

原則上以各品種全省公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊駐蘇醫(yī)療機構(gòu)，下同）申報的下一采購年度需求量的80%（抗生素類、國家重點監(jiān)控品種為50%）為意向采購量（見附件1）。

本次藥品集中帶量采購周期為2年，必要時可延長。采購周期內(nèi)若提前完成任務(wù)，超出部分的用藥需求，中選企業(yè)應(yīng)按中選價繼續(xù)進行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。采購周期內(nèi)，如中選藥品納入國家集采，執(zhí)行國家集采結(jié)果。

四、中選規(guī)則

（一）西藥中選規(guī)則

根據(jù)申報企業(yè)同品種（指同通用名同醫(yī)保合并歸類劑型，下同）在外省集采中是否有中選（備選）記錄，按如下規(guī)則確定擬中選企業(yè)（不同規(guī)格包裝產(chǎn)品，掛網(wǎng)價和集采最低價均取按差比價規(guī)則換算后最低值）：

1．有外?。▍^(qū)、市，以下簡稱“外省”，下同）集采中選（備選）記錄產(chǎn)品。報價不高于本產(chǎn)品我省掛網(wǎng)價（無我省掛網(wǎng)價產(chǎn)品，取該產(chǎn)品外省掛網(wǎng)最低價和同品種省招采子系統(tǒng)掛網(wǎng)最低價兩者中的低值；下同）和外省集采最低中選（備選）價的，擬中選。

2．無外省集采中選（備選）記錄產(chǎn)品。報價不高于本產(chǎn)品我省掛網(wǎng)價且不高于同品種其他產(chǎn)品外省集采最低中選價中最高值的，擬中選。

（二）中成藥中選規(guī)則

根據(jù)申報企業(yè)同品種在外省集采中是否有中選（備選）記錄，按如下規(guī)則確定擬中選企業(yè)，涉及不同劑型規(guī)格包裝價格比較時，換算成日均治療費用后再進行價格比較：

1．有外省集采中選（備選）記錄產(chǎn)品。報價不高于本產(chǎn)品我省掛網(wǎng)價和外省集采最低中選（備選）價的，擬中選。

2．無外省集采中選（備選）記錄產(chǎn)品。

（1）同品種有外省集采中選記錄的，報價不高于本產(chǎn)品我省掛網(wǎng)價且不高于同品種其他產(chǎn)品外省集采最低中選價中最高值的，擬中選。

（2）同品種無外省集采中選記錄的，報價不高于本產(chǎn)品我省掛網(wǎng)價且不高于同采購組其他產(chǎn)品外省集采最低中選價中最高值。

（3）本次中選產(chǎn)品，如在執(zhí)行期內(nèi)出現(xiàn)省級集采中選價或省級掛網(wǎng)價低于本次中選價格的，企業(yè)應(yīng)在上述省級集采中選價或省級掛網(wǎng)價執(zhí)行后20個工作日內(nèi)，主動申請就低調(diào)整中選價格，否則取消中選資格。

五、異常采購情況處理

1. 獨家品種流標。流標獨家品種將在平臺予以單獨標識，其采購情況納入重點監(jiān)測范圍并定期通報。公立醫(yī)療機構(gòu)采購流標品種時應(yīng)予以報告說明，對采購流標獨家品種金額排名靠前的將予以約談。

2. 非獨家品種流標。對流標的非獨家品種，增加一輪競價，同品種所有參與企業(yè)合為一組進行競價，由專家研究制定最高有效申報價，有效報價中價格最低的1家企業(yè)擬中選，最低報價企業(yè)2家及以上時，2023年度省招采子系統(tǒng)采購量大的企業(yè)優(yōu)先。對重新競價后仍然流標的非獨家品種，同品種近1個月有省招采子系統(tǒng)采購驗收記錄的掛網(wǎng)企業(yè)中，價格最低的1家擬中選，其余企業(yè)在采購周期內(nèi)暫停掛網(wǎng)。

3. 對在省招采子系統(tǒng)有多家企業(yè)掛網(wǎng)的品種，如在本次集采中出現(xiàn)最終有效參與企業(yè)僅1家或有效報價企業(yè)僅1家的，或出現(xiàn)其他導(dǎo)致競爭不充分情況的，視為異常采購情形，由專家根據(jù)歷史采購情況和掛網(wǎng)情況等研究處置。

六、意向采購量分配

堅持帶量采購、量價掛鉤，在中選產(chǎn)品確定后，將意向采購量按以下規(guī)則分配給中選企業(yè)：

1. 獨家品種的意向采購量按以下規(guī)則進行分配：在省級集采最低價省份中選的，帶同品種意向采購量；在省級集采最低價省份備選的，僅中選不帶量，在此基礎(chǔ)上繼續(xù)降價，降幅達到所有獨家品種擬中選企業(yè)平均降幅的，帶意向采購量。

2. 非獨家品種的意向采購量按以下規(guī)則進行分配：

第一步，中選價格由低至高排名前50%（四舍五入取整）的企業(yè)，獲得醫(yī)療機構(gòu)對其所報意向采購量作為優(yōu)先量。在確定獲得優(yōu)先量的企業(yè)時，如價格由低至高排名前50%企業(yè)中，末位價格相同的企業(yè)數(shù)超過剩余優(yōu)先量企業(yè)名額時，按以下次序確定優(yōu)先量企業(yè)：（1）上一年度省招采子系統(tǒng)驗收量大的優(yōu)先；（2）省招采子系統(tǒng)掛網(wǎng)價低（無掛網(wǎng)價的，取其外省掛網(wǎng)最低價）的優(yōu)先。

第二步，醫(yī)療機構(gòu)對未中選企業(yè)和其余中選企業(yè)所報意向采購量作為剩余量，由醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合臨床需求，分配給同品種中質(zhì)優(yōu)價宜的中選產(chǎn)品，但中選價格由高至低排名前20%（向上取整，末位價格出現(xiàn)2家及以上的全部納入）的企業(yè)（中選價格不高于同品種最低中選價1.3倍的企業(yè)除外），獲得的量不可超過醫(yī)療機構(gòu)對其所報意向采購量的70%。如同一品種的優(yōu)先量企業(yè)與中選價格排名由高至低排名前20%企業(yè)出現(xiàn)重疊的，以優(yōu)先量企業(yè)身份為準。

七、申報方式和時間

（一）申報方式

本次采購資質(zhì)材料和省級集采最低價申報采用網(wǎng)上提交方式，請相關(guān)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)登錄省招采子系統(tǒng)（網(wǎng)址：https://ybj.jszwfw.gov.cn/#/index）使用CA證書進行申報，具體路徑如下：江蘇省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)-藥品招采管理-帶量采購管理-省級帶量采購管理-項目管理，選擇“省第五輪藥品集采項目”。無平臺賬戶的企業(yè)請及時辦理賬戶和CA，并維護相關(guān)基礎(chǔ)信息。有關(guān)申報要求詳見附件2。

（二）資質(zhì)材料、省級集采最低價申報時間

2024年11月8日—14日17:00。逾期申報不予受理。

八、聯(lián)系方式

（一）聯(lián)系電話：025-83293760（平臺操作）；83293758、83290279（政策咨詢）。

（二）電子郵箱：jszhaocaichu@163.com。

九、其他事項

（一）各品種（采購產(chǎn)品組）最高有效申報價、企業(yè)申報的省級掛網(wǎng)和省級集采最低價，將在省醫(yī)保局網(wǎng)站或省招采子系統(tǒng)內(nèi)進行公示和公布，請申報企業(yè)及時關(guān)注相關(guān)通知。

（二）嚴格落實國家醫(yī)藥價格和招標采購信用評價和我省陽光采購信用記分管理有關(guān)規(guī)定，對企業(yè)在本輪采購申報、報價、配送、供應(yīng)等全過程中出現(xiàn)的失信行為，相關(guān)部門將按醫(yī)藥價格和招采信用評價、陽光采購信用記分管理有關(guān)規(guī)定予以嚴肅處理。

（三）中選藥品若出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等情況，將被取消中選資格。

（四）本公告和附件內(nèi)容僅適用于本次帶量采購的藥品及相關(guān)服務(wù)。采購過程中出現(xiàn)的異常情況，由專家研究處理。本公告未盡事宜，后續(xù)另行研究發(fā)布。

 

附件：1.江蘇省第五輪藥品集中帶量采購品種目錄.pdf

                 2.申報企業(yè)須知.pdf

  

            江蘇省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品（醫(yī)用耗材）

                 陽光采購聯(lián)盟辦公室

                2024年11月8日